Aktuelle Daten aus der Phase-III-Studie IMscin001 belegen die subkutanen Applikation (SC) von Tecentriq® (Atezolizumab) gegenüber intravenöser Verabreichung (i.v.).
Hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität zeigten sich bei beiden Darreichungsformen keine Unterschiede.
Applikationszeit von bis zu einer Stunde auf rund sieben Minuten verringert.
Die SC-Gabe von Tecentriq ist der bisherigen i.v.-Verabreichung nicht unterlegen – zu diesem Ergebnis gelangt eine aktuelle Analyse der Phase-III-Studie IMscin001, die auf dem diesjährigen ESMO Immuno-Oncology (ESMO IO) in Genf präsentiert wurde [1]. Die randomisierte, multizentrische, open-label Phase-III-Studie IMscin001 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der SC-Darreichungsform von Tecentriq gegenüber der i.v. Applikation bei Patient:innen mit fortgeschrittenem, metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Progress unter einer vorhergehenden platinhaltigen Therapie und ohne bislang eine Krebsimmuntherapie erhalten zu haben. Die SC-Fixdosis basiert auf einer rekombinanten humanen Hyaluronidase-Technologie.
Auf Basis der beiden koprimären, pharmakokinetischen Endpunkte hat die Studie ihr primäres Ziel, den Nachweis der Nichtunterlegenheit von SC gegenüber i.v. erreicht. Die Serumtalspiegelkonzentration (Ctrough) nach Zyklus 1 und AUC(0-21d) (area under the curve, modellbasiert) waren nach Exposition mit Tecentriq SC gegenüber i.v. nicht unterlegen. Die Verträglichkeit sowie erste Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität waren zwischen den Applikationsformen vergleichbar. In beiden Studienarmen traten keine neuen Sicherheitssignale auf; das progressionsfreie Überleben war vergleichbar (PFS: 2,8 Monate Tecentriq SC vs. 2,9 Monate Tecentriq i.v.; HR: 1,08; 95 %-KI: 0,82 – 1,41) [1].
Die Gabe von Tecentriq SC reduziert im Vergleich zu i.v. zudem die Verabreichungsdauer von bis zu einer Stunde auf rund sieben Minuten. Neben der verkürzten Applikationsdauer können die Patient:innen von weniger Schmerzen und Unwohlsein während der Verabreichung sowie weniger administrativem Aufwand durch die subkutane Gabe profitieren, wie vorherige onkologische Studien nahelegen [2-6]. Auf Basis der IMscin001 Daten strebt Roche eine Zulassung an.
Referenzen
[1] Burotto M et al., Abstract 61MO, ESMO IO 2022.
[2] De Cock E, et al., Cancer Med 2016;5(3):389-97.
[3] O’Shaugnessy J., Presented at ESMO; 2020 Sept 19-21. Abstract #165MO.
[4] Pivot X, et al., Eur J Cancer 2017;86:82-90.
[5] Rummel M, et al., Ann Oncol 2017;28(4):836-842.
[6] Denys H, et al., Breast Cancer Res Treat 2020;181(1):97-105.
[7] Fachinformation Tecentriq®, aktueller Stand
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
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