Seit Mitte September 2022 ist der neue bi-spezifische Antikörper Vabysmo®▼(Faricimab) für die Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) in Deutschland zugelassen [1]. Nun liegen erste positive Topline-Daten zu Vabysmo beim retinalen Venenverschluss (RVV) aus den beiden globalen Phase-III-Studien BALATON und COMINO vor. Darin wird der Einsatz von Vabysmo beim Makulaödem aufgrund eines Zentralvenenverschlusses (ZVV) oder Venenastverschlusses (VAV) der Netzhaut untersucht [2,3]. Ein retinaler Venenverschluss ist eine das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, von der weltweit
28 Millionen Menschen betroffen sind [4].

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte der Nichtunterlegenheit gegenüber Aflibercept: Bei Patient:innen mit einem Makulaödem aufgrund eines ZVV oder VAV, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen alle vier Wochen eine Injektion Vabysmo erhielten, zeigte Vabysmo vergleichbare Visusverbesserungen wie die Therapie des Vergleichsarms [2,3]. Vabysmo zeigte in beiden Studien einen raschen Rückgang der retinalen Flüssigkeit bis zur Woche 24, gemessen anhand der Reduktion der zentralen Netzhautdicke (bezogen auf den Baseline-Wert). Vabysmo wurde generell gut vertragen und das Sicherheitsprofil stimmt mit dem früherer Studien überein [2,3].

Die Daten zeigen, dass Vabysmo eine neue Therapieoption für Menschen mit RVV sein könnte – einer schwerwiegenden Gefäßerkrankung der Netzhaut, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung des Sehvermögens oder zum Sehverlust führen kann [4]. Die neuen Ergebnisse erweitern den umfangreichen Datenbestand zu Vabysmo und untermauern die Wirksamkeit des bi-spezifischen Antikörpers bei der Behandlung mehrerer Arten von Netzhauterkrankungen.

Über die Studien BALATON und COMINO[2,3]

Die Studien BALATON (NCT04740905) und COMINO (NCT04740931) sind zwei randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete, globale Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo im Vergleich zu Aflibercept untersucht wird. Für die ersten 20 Wochen werden die Patient:innen 1:1 auf die Behandlung mit sechs monatlichen Injektionen von entweder Vabysmo (6,0 mg) oder Aflibercept (2,0 mg) randomisiert. In den Wochen 24 bis 72 erhalten alle Patient:innen Vabysmo (6,0 mg) in einem Abstand von bis zu vier Monaten – entsprechend einem personalisierten Dosierungsschema, bei dem das Behandlungsintervall nach einem Treat-and-Extend-Ansatz angepasst wird.

Die BALATON-Studie wird an 553 Menschen mit retinalem Venenastverschluss (VAV) durchgeführt. Die COMINO-Studie wird an 729 Menschen mit retinalem Zentralvenenschluss (ZVV) oder hemiretinalem Venenverschluss durchgeführt. Primärer Endpunkt beider Studien ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe zu Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören u. a. die Änderung der zentralen Netzhautdicke und die Befreiung von retinaler Flüssigkeit im Zeitverlauf bis zur Woche 24, jeweils bezogen auf den Baseline-Wert.

Über retinalen Venenverschluss (RVV)

Ein retinaler Venenverschluss (RVV) ist die zweithäufigste Ursache für einen Sehverlust aufgrund von Gefäßerkrankungen der Netzhaut.4 Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 28 Millionen Erwachsene, vor allem Menschen ab dem Alter von 60 Jahren, von RVV betroffen, der zu einem schwerwiegenden und plötzlichen Verlust des Sehvermögens führen kann [4,5]. Der Ang-2-Spiegel ist beim RVV erhöht und es wird vermutet, dass eine erhöhte Ang-2-Expression das Fortschreiten der Krankheit fördert [6,7]. Ein RVV führt typischerweise zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust beim betroffenen Auge, weil durch die Venenobstruktion der normale Blutfluss in der betroffenen Netzhaut eingeschränkt wird. In der Folge kommt es dadurch zu Ischämie, Blutung, Austritt von Flüssigkeit und einer als Makulaödem bezeichneten Schwellung der Netzhaut [6,8-9]. Gegenwärtig wird ein Makulaödem aufgrund eines RVV typischerweise durch wiederholte intravitreale Injektionen von Arzneimitteln, die gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, therapiert [9].

Über Vabysmo

Vabysmo ist ein bi-spezifischer Antikörper, der gezielt zwei Signalwege inhibiert, die mit mehreren das Sehvermögen bedrohenden Netzhauterkrankungen in Zusammenhang stehen: Es hemmt Angiopoietin-2 (Ang-2) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A), um die Gefäßstabilität wiederherzustellen [10,11]. Der Ang-2-Spiegel ist beim RVV erhöht und es wird vermutet, dass eine erhöhte Ang-2-Expression das Fortschreiten der Krankheit fördert [6,7].

Bislang ist Vabysmo weltweit in über 40 Ländern zur Behandlung von Menschen mit nAMD und DMÖ zugelassen [12-16]. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo bei nAMD und DMÖ sind durch 4 weltweit durchgeführte Studien mit über 3.000 Teilnehmer:innen belegt [10,11,17,18]. Vabysmo ist das einzige Medikament für die intravitreale Therapie bei Patient:innen mit nAMD und DMÖ, bei dem im Rahmen von Phase-III-Studien Behandlungsintervalle von bis zu vier Monaten ermöglicht wurden [16].

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG unter grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183 oder an das Paul-Ehrlich-Institut unter www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234.

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.