Das Port-Delivery-System (PDS) ist ein nachfüllbares Augenimplantat in der Größe eines Reiskorns, welches eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe einer speziellen Ranibizumab-Formulierung ermöglicht.
Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie Archway zeigen eine gleichwertige Wirksamkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von PDS mit Ranibizumab im sechsmonatigen Behandlungsintervall im Vergleich zu monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen.
In der Phase-III-Studie Archway wurde das Port-Delivery-System (PDS) mit Ranibizumab zur Behandlung der neovaskulären oder "feuchten" altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) evaluiert. Mit dem PDS benötigten 98,4% der Patienten in einem sechsmonatigen Behandlungsintervall keine zusätzliche intravitreale Injektion. Die Patienten mit PDS erreichten im Vergleich zu Patienten mit monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen äquivalente Visusergebnisse. Das PDS erwies sich im Allgemeinen als gut verträglich und zeigte ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil. (1)Beim PDS handelt es sich um ein permanentes und nachfüllbares Augenimplantat in der Größe eines Reiskorns, das über einen Zeitraum von sechs Monaten kontinuierlich eine spezielle Formulierung von Ranibizumab abgibt. Es ist damit die erste nAMD-Therapie, die bei einem deutlich verlängerten Behandlungsintervall positive Phase-III-Ergebnisse erzielt. (1)
Die Patienten in der Archway-Studie erhielten entweder das PDS mit Ranibizumab in einer speziellen Formulierung, das alle sechs Monate aufgefüllt wurde, oder monatliche intravitreale Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg. Alle Studienpatienten hatten zuvor eine Anti-VEGF-Therapie (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten, um ein Ansprechen auf Anti-VEGF sicherzustellen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gemittelt über Woche 36 und 40 gegenüber dem Ausgangswert. Im PDS-Arm erreichten die Patienten eine durchschnittliche Visusverbesserung von 0,2 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Patienten, die monatlich mit Ranibizumab-Injektionen behandelt wurden, erreichten eine durchschnittliche Visusverbesserung von 0,5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Gemäß den vorab festgelegten Studienkriterien erwies sich das PDS als nicht unterlegen und gleichwertig zu den monatlichen Ranibizumab-Injektionen. Darüber hinaus kontrollierte das PDS die Netzhautdicke ebenso effektiv wie das monatliche Ranibizumab. Die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke lag in beiden Studienarmen innerhalb von 10 μm gegenüber dem Ausgangswert. Die systemische Sicherheit von PDS war mit der von monatlichen Ranibizumab-Injektionen vergleichbar. Das PDS-Implantations- und Auffüllverfahren wurde von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen. (1)
Die Ergebnisse der Archway-Studie werden bei Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zur Zulassung eingereicht.
Über die Archway-Studie (2)
Archway (NCT03677934) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit 418 nAMD-Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Port-Delivery-Systems, das alle sechs Monate mit Ranibizumab in einer speziellen Formulierung in festgelegten Abständen nachgefüllt wird, im Vergleich zu monatlichen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg.
Über neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration
Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung, die den Teil des Auges betrifft, der scharfes, zentrales Sehen ermöglicht. Die neovaskuläre oder "feuchte" AMD (nAMD) ist eine fortgeschrittene Form der Erkrankung, die einen schnellen und schweren Sehverlust verursachen kann. Sie entsteht, wenn neue und abnorme Blutgefäße im Bereich der Makula unkontrolliert wachsen und Schwellungen, Blutungen und/oder Fibrose verursachen. (3)Weltweit leben etwa 17 Millionen Menschen mit nAMD - der Hauptursache für Sehkraftverlust bei Menschen über 60 Jahren - und die Krankheit wird mit zunehmendem Alter der Weltbevölkerung noch mehr Menschen auf der ganzen Welt betreffen. (4-6)
Über das Port-Delivery-System mit Ranibizumab
Das Port-Delivery-System (PDS) mit Ranibizumab ist ein permanentes, nachfüllbares Augenimplantat in der Größe eines Reiskorns, das so konzipiert ist, dass es im Laufe der Zeit kontinuierlich Ranibizumab in das Auge abgibt. Ranibizumab ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), das eine entscheidende Rolle bei der Bildung neuer Blutgefäße und Gefäßleckagen spielt. (7)
Referenzen
Campochiaro P et al., American Society of Retina Specialists Annual Meeting; 2020 Jul 24-26
ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03677934
Little K. et al., EBioMedicine 2018; 38: 283-91
Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures
Wong WL et al., The Lancet Global Health 2014; 2: 106-16
Pennington KL et al., Eye and Vision 2016; 3: 34
Wykoff CC et al., Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy 2018; 24 (2-a Suppl): S3-S15
Port-Delivery-System mit Ranibizumab von Roche ermöglicht lange Behandlungsintervalle bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD)
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