Signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben
Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polivy®[blacktriangle](Polatuzumab Vedotin) hat am 16.01.2020 die EU-weite Zulassung erhalten
Polivy wird in Kombination mit Bendamustin (B) und Rituximab (Original-Biologikum MabThera®, R) ab der zweiten Therapielinie angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Daten der Phase Ib/II-Zulassungsstudie GO29365 belegen für diese Patientengruppe erstmals einen signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil (OS)
Mit der MabThera-basierten Standard-Chemoimmuntherapie werden 60-70 % der DLBCL-Patienten in der Erstlinie geheilt. Therapeutisch herausfordernd bleiben diejenigen Patienten, die rezidivieren oder refraktär sind, jedoch beispielsweise altersbedingt oder aufgrund von Komorbidität nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind (rund 40 %). (1) Die Zulassung von Polivy kann die Prognose dieser Patienten deutlich verbessern.
OS-Vorteil zeigt Potential von Polivy als Therapiestandard
Die randomisierte offene Phase Ib/II Zulassungsstudie GO29365 verglich Polivy plus BR gegenüber BR (Bendamustin + Rituximab): Im Vergleich zum BR-Kontrollarm verdoppelte Polatuzumab Vedotin die Rate kompletter Remissionen (CR: 40 % vs. 17,5 %; p = 0,026) und verlängerte das mediane progressionsfreie Überleben (PFS: 9,5 vs. 3,7 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,36; p ˂ 0,001). (2)Eine unabhängige Prüfkommission bestätigte die Ergebnisse. Eindrucksvoll war der Nachweis eines signifikanten und klinisch relevanten längeren Gesamtüberlebens (12,4 vs. 4,7 Monate; HR: 0,42; p = 0,0023), dies entspricht einem um 58 % reduzierten Sterberisiko. „Die Studie weist in dieser Patientengruppe einen zuvor nie erreichten, hoch relevanten OS-Vorteil nach, der die klinische Praxis mit der nun erfolgten Zulassung verändern kann“, so Prof. Glaß.* „Polatuzumab Vedotin, kann neuer Standard für diese Patientengruppe werden, das unterstreichen auch die kürzlich im Journal of Clinical Oncology publizierten Daten“, betonte Glaß.
Überlebensvorteil beim ASH bestätigt
Die in der Studie gezeigten Time-to-Event-Endpunkte sind mit einem beim 61. ASH vorgestellten Update der Phase-II-Daten aus GO29365 kürzlich bestätigt worden. Diese neueste Datenanalyse mit median 30 Monaten Follow-up zeigte zudem, dass annähernd die Hälfte der Patienten mit bestätigtem Ansprechen auf Polivy plus BR (9/19) bis zum Cut-off ereignisfrei geblieben war, wobei sich die bei weitem überwiegende Mehrheit dieser Patienten in kompletter- und ein Patient in partieller Remission befanden. (3)Polivy kann gerade bei rezidiviertem DLBCL oder bei therapierefraktären Patienten, ein signifikant längeres PFS und OS ermöglichen.
Fazit für die Praxis: Das bewährte Schema BR um Polivy zu ergänzen, kann einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten bringen. Damit stellt die EU-weite Zulassung von Polivy eine wichtige Erweiterung der Therapieoptionen ab der zweiten Therapielinie dar.
* Pressegespräch der Roche Pharma AG: „Vielfalt wirkt: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate verbessern die Prognose“, Berlin, den 14. Januar 2020
Referenzen
Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma. Optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood 2015; 125(1): 22-32. DOI: 10.1182/blood-2014-05-577189
Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR et al., J Clin Oncol 2019; 37; November 6, 2019, DOI
Sehn LH, Matasar MJ, Flowers CR et al., ASH 2019; Abstract #4081
[blacktriangle] Das Arzneimittel Polivy unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Auch Patienten können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
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