Seit dem 07. Januar ist Xofluza® (Baloxavir marboxil) als orale Einzeldosis zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Patienten ab 12 Jahren, die seit maximal 48 Stunden Symptome aufweisen, durch die Europäische Kommission zugelassen. Gemäß der Zulassung kann Xofluza darüber hinaus zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen ab 12 Jahren eingesetzt werden. Die Entscheidung der Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 und BLOCKSTONE.(1–3) Nach fast 20 Jahren ist Xofluza das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse, das in der Europäischen Union zur Behandlung der Influenza zugelassen wurde.(4)

Die Influenza ist eine der häufigsten und zugleich schwerwiegendsten Infektionskrankheiten, die eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt.(5)  Weltweit kommt es durch Influenza-Viren zu 3 bis 5 Millionen schweren Krankheitsfällen, Millionen von Krankenhausaufenthalten und bis zu 650.000 Todesfällen pro Jahr.(5,6) „In Deutschland haben wir jedes Jahr aufgrund einer Influenza-Epidemie etwa 15.000 bis 20.000 Todesfälle. Bis zu 20 Prozent aller Erwachsenen und bis zu 25 Prozent aller Kinder sind während einer Influenza-Epidemie erkrankt,“ weiß Dr. Petra Sandow, Allgemeinmedizinerin, Berlin.

Das als orale Einmaldosis eingenommene antivirale Medikament hemmt die Vermehrung der Influenza-Viren im Patienten und ist außerdem auch gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe wirksam (z. B. H7N9, H5N1).(7,8)

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 und BLOCKSTONE.(1–3)

CAPSTONE-1 (1) und CAPSTONE-2 (2): Verkürzung der Symptomdauer und schnellere Reduktion der Viruslast

An der randomisierten, doppelblinden CAPSTONE-1-Studie nahmen 1064 ansonsten gesunde Patienten

mit akuter Influenza im Alter von 12–64 Jahren teil. Die Probanden erhielten entweder Xofluza, Placebo oder Oseltamivir. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Symptomverbesserung. Xofluza reduzierte die Dauer der Influenzasymptome im Vergleich zu Placebo signifikant um mehr als einen Tag (Medianzeit 53,7 Stunden vs. 80,2 Stunden; p < 0,001).(1)

Ähnlich wirksam zeigte sich Xofluza in der CAPSTONE-2-Studie bei Patienten mit einem Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen wie z. B. Patienten über 65 Jahre, mit chronischen Lungenerkrankungen, mit schwerer Adipositas oder mit Herzerkrankungen. Die Patienten aus dem Xofluza-Arm profitierten von einer gegenüber Placebo um 29,1 Stunden und gegenüber Oseltamivir um 7,7 Stunden kürzeren Zeit bis zur Symptombesserung (Medianzeit: 73,2 Stunden für Xofluza vs. 102,3 Stunden für Placebo [p < 0,0001] vs. 81,0 Stunden für Oseltamivir).(2)  Sowohl in CAPSTONE-1 als auch in CAPSTONE-2 reduzierte Xofluza signifikant schneller als unter Placebo und Oseltamivir die Viruslast bei der erkrankten Person und damit auch die Infektiosität des Patienten.

Daneben zeichnet sich Xofluza auch durch weniger unerwünschte Ereignisse gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Oseltamivir aus.

BLOCKSTONE (3): Verringerung der Ansteckungsrate

Bei einer Influenza-Erkrankung ist die Unterbrechung von Infektionsketten innerhalb eines Haushalts ein wichtiger Aspekt zur Eindämmung der Ausbreitung. In der placebokontrollierten Studie zur Postexpositionsprophylaxe war die Wahrscheinlichkeit, nach Kontakt mit einer Influenza infizierten Person selbst an Influenza zu erkranken, um 86 % geringer (1,9 % gegenüber 13,6 %, p < 0,0001).

Xofluza kann Influenza-Patienten bei der Genesung sowie auch bei der Postexpositionsprophylaxe unterstützen und gleichzeitig die gesellschaftliche Belastung durch Influenza verringern, was insbesondere im Rahmen der COVID-19-Pandemie ein wichtiger Aspekt ist. Xofluza ist ab Mitte Februar in Deutschland erhältlich.

1.      Hayden F, et al. N Engl J Med. 2018;379:913–923.

2.      Ison M, et al. Lancet Infect Dis. 2020 doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-30009.

3.      Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309–320.

4.      EMA. Tamiflu. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tamiflu. Aufgerufen am 11.01.2021

5.      WHO. Globale Influenzastrategie 2019-2030 Verfügbar unter:

6.      WHO. Influenza (saisonal). Verfügbar unter:

7.      Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109–117.

8.      Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

9.       CDC. Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians. Verfügbar unter:

Über Baloxavir marboxil

Baloxavir marboxil ist ein orales Einzeldosis-Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, das zielgerichtet gegen Influenzaviren, einschließlich Oseltamivir-resistenter Stämme und Vogelgrippe (z.B. H7N9, H5N1), wirkt.(5,6) Baloxavir marboxil ist das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse, die als Cap-abhängige Endonuklease-Hemmer bekannt ist.(9) Es wurde von Shionogi & Co., Ltd. entwickelt und wird in Zusammenarbeit mit der Roche-Gruppe (zu der auch Genentech in den USA gehört) weiter erforscht und weltweit vermarktet. Gemäß dieser Vereinbarung hat Roche die weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von Japan und Taiwan, die exklusiv bei Shionogi & Co., Ltd. verbleiben.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 32 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter

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Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei großen Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

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Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Mit Xofluza®▼ steht erstmals nach fast 20 Jahren ein neues antivirales Medikament zur Behandlung der Influenza zur Verfügung