Patienten mit MS zeigten unter der Therapie mit OCREVUS®▼ (Ocrelizumab) auch nach 2 Jahren die höchsten Adhärenz- und Persistenzraten im Vergleich zu anderen DMTs.1
Die aktuellen Studiendaten bescheinigten der Therapie mit OCREVUS eine signifikante Depletion von CD19+ B-Zellen und allen gemessenen B-Zell-Untergruppen.2
Langzeitdaten über mehr als 7 Jahre bestätigen das konsistent positive Sicherheitsprofil für die Therapie mit OCREVUS.3
Die neuen Studiendaten rund um OCREVUS wurden im April im Rahmen der virtuellen Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt. OCREVUS erreichte bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS, d.h. schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMSa) und sekundär progredienter MS (SPMSb) mit aufgesetzten Schüben) sowie früherc primär progredienter MS (PPMS) auch nach 2 Jahren Therapiedauer höchste Raten für Adhärenz (Therapietreue) und Persistenz (Therapieverweildauer).1 Dies belegte die aktuellste Analyse der US-Claims-Datenbank mit 4.396 MS-Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die zwischen April 2016 und Dezember 2019 zum ersten Mal eine verlaufsmodifizierende Therapie (DMT) erhielten.1 Sowohl Adhärenz als auch Persistenz sind bei einer Behandlung von MS-Patienten wichtig, um die therapeutischen Ziele und eine Verlangsamung der Progression zu erreichen.5,6
2 Jahre OCREVUS: Überlegene Adhärenz und Persistenz1
Unter der Infusionstherapie mit OCREVUS war die Adhärenzrate mit 80 % nach 24 Monaten deutlich höher als unter oraler (55 %) oder injizierbarer Therapie (35 %) (vgl. Abbildung).1 OCREVUS konnte somit die überlegene Adhärenzrate nach 12 Monaten (90 % vs. 68 % unter oraler Therapie und vs. 53 % unter injizierbarer Therapie) auch nach weiteren 12 Monaten aufrechterhalten. Unter OCREVUS zeigte sich bei den auf dem AAN vorgestellten Daten außerdem eine höhere Persistenz im Vergleich zu anderen DMTs: Die Persistenzrate lag auch nach 24 Monaten noch bei 75 %. Folglich traten Therapieabbrüche innerhalb von 24 Monaten unter der Infusionstherapie mit OCREVUS mit 25 % deutlich seltener auf als unter anderen DMTs (orale Therapie: 46 %; Injektionstherapie: 67 %; vgl. Abbildung).1 Bereits die 12-Monats-Daten zur Persistenz ergaben eine deutliche Überlegenheit von OCREVUS (89 % vs. 71 % unter oraler Therapie vs. 57 % unter injizierbarer Therapie). Die hohe Adhärenz und Persistenz unter OCREVUS wurde zudem in weiteren internationalen Auswertungen7,8, aber auch der deutschen CONFIDENCE-Studie9, bestätigt.
Signifikante B-Zell-Depletion unter OCREVUS2
Eine beim AAN 2021 vorgestellte Untersuchung bei RMS-Patienten aus den OPERA-Studien ergab, dass OCREVUS bereits nach 2 Wochen eine signifikante Depletion von CD19+ B-Zellen und allen gemessenen B‑Zell-Untergruppen (Reduktion unter die Nachweisgrenze von 5 Zellen/μL) im Vergleich zu Interferon beta‑1a s.c. induziert. Eine höhere OCREVUS-Exposition und nachfolgende Dosierung über einen längeren Zeitraum waren mit einer stärkeren Reduktion aller B-Zell-Untergruppen verbunden.2 Patienten mit durchgängig nicht nachweisbaren B-Zellzahlen haben nachweislich eine geringere Rate an Krankheitsprogression.10 Die hohe Adhärenz und Persistenz unter der Therapie mit OCREVUS unterstützen eine langfristige B-Zell-Depletion und können dazu beitragen Krankheitsprogression anhaltend zu verlangsamen – von Beginn an.
Vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Profil in der Langzeittherapie
Bis Dezember 2020 wurden weltweit mehr als 200.000 Patienten mit RMS und PPMS mit OCREVUS behandelt (> 300.000 Patientenjahre Exposition).4 Die beim AAN präsentierten Studiendaten zur Sicherheit von OCREVUS bei 5.680 Patienten bestätigen auch nach 7 Jahren Nachbeobachtungszeit erneut das konsistent günstige Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS.3 In die aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller Patienten mit RMS und PPMS aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren offenen Extensionsstudien (OLE) wie auch den laufenden Phase-IIIb-Studien einbezogen, die bis Januar 2020 mindestens eine OCREVUS-Infusion erhalten haben.3 Es konnten keine neuen Sicherheitssignale beobachtet werden.3
Die Daten des AAN-Kongresses 2021 unterstreichen die Bedeutung einer frühzeitigen kontinuierlichen Therapie für einen langfristigen Therapieerfolg bei MS und heben OCREVUS als passenden Kandidaten hervor: Die anhaltend hohen Adhärenz- und Persistenzraten1, das insgesamt günstige Nutzen-Risiko-Profil3,11 zusammen mit der effektiven B-Zell-Depletion2 und einer nachgewiesenen Verlangsamung der Progression12,13, auch unabhängig von Schüben14, tragen dazu bei, die langfristige Prognose von MS-Patienten zu verbessern. Mit einer 2-stündigen Infusion alle 24 Wochen (nach Initialdosisd) bietet OCREVUS zudem ein besonders langes therapiefreies Intervall, welches die Basis für eine hohe Adhärenz und Persistenz und damit für eine von Beginn an anhaltend verlangsamte Krankheitsprogression bilden kann.
Daten über 24 Monate zeigten die überlegene Adhärenz und Persistenz unter OCREVUS.1
Fußnoten
a RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
b SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt stetig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
c frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
d Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von zwei getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion, gefolgt von einer zweiten Infusion, die 14 Tage später gegeben wird.
Referenzen
1 Pineda E et al., AAN 2021; Poster Presentation P15.228
2 Hauser S et al., AAN 2021; Poster Presentation P15.206
3 Hauser S et al., AAN 2021; Poster Presentation P15.203
4 Roche data on file: 31 December 2020, post-marketing experience; 27 March 2020, clinical trials data cut-off;
5 Johnson KM et al., J Manag Care Spec Pharm 2017; 23(8): 844–52
6 Burks J et al., Clinicoecon Outcomes Res 2017; 9: 251–60
7 Butzkueven H et al., ACTRIMS/ECTRIMS 2020; Poster Presentation P0909
8 Engmann NJ et al., J Manag Care Spec Pharm 2021; 1-11. doi: 10.18553/jmcp.2021.20413. (Online ahead of print).
9 Meuth S et al., ACTRIMS/ECTRIMS 2020; Poster Presentation P1063
10 Kletzl H et al., Neurology 2019; 92 (15 suppl): N4.001
11 Fachinformation Ocrevus®, Stand April 2021
12 Giovannoni G et al., ACTRIMS/ECTRIMS 2020; P0216
13 Wolinsky JS et al., ACTRIMS/ECTRIMS 2020; P0237
14 Kappos L et al., JAMA Neurol 2020; 77(9): 1132–40 (p=0,029)
15 Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376: 221–34
16 Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376: 209–20
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
Über OCREVUS®
OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.
Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 24 Wochen) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 μg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.15 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle 24 Wochen aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.16
OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 92 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.
Roche weltweit
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigt weltweit mehr als 100.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2020 investierte Roche CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
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