Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassungen von Faricimab (in den USA bereits unter dem Handelsnamen Vabysmo® zugelassen) für die Behandlung von Patient:innen mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DMÖ). Beide Netzhauterkrankungen zählen weltweit zu den häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehkraft [1]. Faricimab ist der erste zur intravitrealen Injektion entwickelte bi-spezifische monoklonale Antikörper, der gleichzeitig zwei Signalwege hemmt, die für multifaktorielle pathologische Prozesse bei retinalen Erkrankungen verantwortlich sind: den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-A und Angiopoietin-2 (Ang-2). Grundlage für das positive CHMP-Votum sind die Resultate der Studien TENAYA und LUCERNE bei nAMD sowie YOSEMITE und RHINE bei DMÖ [2,3]. Alle vier Studien zeigen konsistent, dass Patient:innen, die mit Faricimab in Abständen von bis zu vier Monaten behandelt wurden, eine vergleichbare Verbesserung der Sehschärfe erzielten wie Patient:innen, die alle zwei Monate mit Aflibercept behandelt wurden. Die Entscheidungen der Europäischen Kommission über die zeitgleichen EU-Zulassungen von Faricimab für die Therapie der nAMD sowie des DMÖ werden noch dieses Jahr erwartet.

Der bi-spezifische Antikörper Faricimab wurde mithilfe der patentierten CrossMAb-Technologie entwickelt und setzt an gleich zwei für die nAMD und DMÖ pathologisch zentralen Targets, das bekannte VEGF-A und nun zusätzlich noch Angiopoietin-2 (Ang-2), an. Die Inhibition beider Signalwege hat komplementären Nutzen für die Rückgewinnung der normalen Gefäßfunktion: Durch diese synergistische Wirkung wird die anti-inflammatorische und gefäßstabilisierende Wirkung verstärkt [1]. Faricimab wird der erste bi-spezifische Antikörper zur Behandlung von nAMD und DMÖ sein, der die Sehkraft bei gleichzeitig verlängerten Therapieintervallen verbessert und aufrechterhält. Nach vier anfänglichen Monatsdosen können die Behandlungen im Abstand von bis zu 16 Wochen erfolgen und – basierend auf der individuellen Krankheitsaktivität – die Therapielast der Patient:innen auf drei Spritzen pro Jahr reduzieren [2,3].

Die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien TENAYA und LUCERNE für die nAMD sowie YOSEMITE und RHINE für das DMÖ belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab. Alle vier Studien erreichten ihren primären Endpunkt: Nicht-Unterlegenheit in der Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber Baseline – was mit Faricimab bei Intervallen von bis zu 16 Wochen erreicht werden konnte. Bei der nAMD waren bereits zu Woche 4 60 % der Patient:innen frei von sub- und intraretinaler Flüssigkeit gegenüber 49 % unter Aflibercept. Auch beim DMÖ waren zu Woche 16 bereits 21 % der Patient:innen unter Faricimab vs. 13 % der Patient:innen in der Aflibercept-Vergleichsgruppe frei von intraretinaler Flüssigkeit [2,3].

Faricimab war dabei gut verträglich und die Inzidenz intraokularer Entzündungsereignisse niedrig. Es traten keine Fälle von retinaler Vaskulitis oder okklusiver retinaler Vaskulitis auf. Die Sicherheitsergebnisse waren in allen vier Studien und allen Studienarmen über 2 Jahre konsistent [2,3].

Aufgrund des Studiendesigns wurden die 2-Jahres-Daten zum DMÖ bereits früher ausgelesen. Die 2-Jahres-Ergebnisse zur nAMD wurden aber nun auch zum ersten Mal präsentiert.

Im Rahmen des diesjährigen Jahreskongresses der American Society of Retina Specialists (ASRS) wurden erstmals die 2-Jahres-Daten der Studien TENAYA und LUCERNE präsentiert [4]. Die zentralen Resultate sind:

●      Fast 80 % der Patient:innen unter Faricimab erreichten ein Behandlungsintervall von 12 Wochen oder länger [4].

●      Mehr als 60 % der Faricimab-Patient:innen konnten sogar auf ein 16-wöchiges Intervall verlängert werden. Dies entspricht einem Anstieg um mehr als 15 Prozentpunkte seit der primären Analyse nach einem Jahr [4].

●      Mit Faricimab, das in Abständen von bis zu vier Monaten verabreicht wurde, wurde eine mit alle
2 Monate verabreichtem Aflibercept vergleichbare Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CST) beobachtet [4].

●      Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Faricimab war weiterhin gut verträglich und wies ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf [4].

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