• Nach der Zulassungserweiterung kann Atezolizumab zur adjuvanten Therapie beim vollständig resezierten NSCLC nach Chemotherapie bei erwachsenen Patient:innen mit hohem Rezidivrisiko und PD-L1 TC ≥ 50 % angewendet werden.

• Atezolizumab wäre damit die erste und einzige adjuvante Krebsimmuntherapieoption nach Resektion und Chemotherapie beim frühen NSCLC.

• Die Zulassung durch die Europäische Kommission wird in den kommenden Wochen erwartet.

Am 22. April 2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur empfohlen, Atezolizumab (Tecentriq®) auch zur adjuvanten Behandlung des frühen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (eNSCLCi) mit hohem PD-L1-Status zuzulassen.1

Der Bedarf nach neuen Behandlungsmöglichkeiten ist hoch, denn beim frühen NSCLC tritt bei der Hälfte der Patient:innen ein Rezidiv auf; bisher zugelassene Therapieoptionen schaffen jedoch nur einen geringen Überlebensvorteil.2 Wegweisend für das positive Votum des CHMP waren die vorläufigen Ergebnisse der Phase-III-Studie IMpower010 zum frühen NSCLC.3 In  dieser Studie profitieren Patient:innen in den Frühstadien II-IIIA* mit PD-L1ii TCiii ≥ 50 % deutlich von der adjuvanten Gabe von Atezolizumab bei guter Verträglichkeit.4 Nach Zulassungserweiterung wird Atezolizumab als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patient:innen mit hohem Risiko für ein Rezidiv, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf  ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und kein EGFR-mutiertes oder ALK-positives NSCLC haben.

Deutlich gesteigertes krankheitsfreies Überleben bei eNSCLC-Patient:innen
Unter Atezolizumab verbessert sich das krankheitsfreie Überleben (DFSiv), definiert als Ausbleiben von Rezidiven, neu aufgetretenem NSCLC oder Tod) bei Patient:innen mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 % auf TC in den Stadien II-IIIA*: Das Risiko für ein DFS-Event verringert sich signifikant um 57 % (unstratifizierte HR, 0,43; 95%-KI: 0,27-0,68). Dem Vergleich dient die bestmögliche unterstützende Behandlung (BSCv). Patient:innen mit BSC bleiben median 35,7 Monate (95%-KI: 29,7-NE) krankheitsfrei, während im Atezolizumab-Arm das mediane DFS (95%-KI: 42,3 Monate-NE) noch nicht erreicht wurde.4

Auf einen erheblichen Überlebensvorteil deutet eine frühe Analyse der PD-L1-hochexprimierenden Subgruppe im Behandlungsarm mit Atezolizumab hin. In dieser Auswertung reduziert sich das Risiko zu versterben um 63 % (unstratifizierte HR, 0,37; 95%-KI: 0,18-0,74).5 Das mediane Follow-up betrug zum Zeitpunkt der Auswertung 34,2 Monate.4

Das Sicherheitsprofil entspricht bei Patient:innen mit PD-L1 TC ≥ 50 % in den Stadien II-IIIA* dem der Gesamtpopulation und stimmt mit dem bereits bekannten Sicherheitsprofil bei fortgeschrittenen Stadien überein.4

Möglichkeiten der Krebsimmuntherapie
Atezolizumab steht bereits in der First-Line-Behandlung des metastasierten NSCLC in zwei verschiedenen Kombinationen, mit Chemotherapie allein bzw. Chemotherapie und Bevacizumab (Avastin®), zur Verfügung. Bei hoher PD-L1-Expression auf mindestens 50 % der Tumorzellen oder mindestens 10 % der tumorinfiltrierenden Immunzellen und ohne ALK- oder EGFR-Mutation ist Atezolizumab seit letztem Jahr als Monotherapie zugelassen.6

* nach UICC 7

i Non-small cell lung cancer (NSCLC)
ii Programmed death-ligand 1 (PD-L1)
iii Tumor cell (TC)
iv Disease-free survival (DFS)
v Best supportive care (BSC)

Referenzen

[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tecentriq-4 (letzter Zugriff: April 2022)
[2] Uramoto H, Tanaka F. Transl Lung Cancer Res. 2014;3:242—249
[3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02486718 (letzter Zugriff: April 2022)
[4] Felip E, ELCC 2022, oral presentation
[5] Schweizer Arzneimittelinformation zu Tecentriq, https://www.swissmedicinfo.ch (letzter Zugriff: März 2022)
[6] Fachinformation Tecentriq®, aktueller Stand

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die
Roche Pharma AG

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.