• Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab reduziert bei Risikopatienten mit COVID-19 das Risiko für einen schweren Verlauf oder Tod um 70 %.

• Die Antikörper-Kombination verkürzte die Dauer der Symptome signifikant um 4 Tage.

• Laut amerikanischer Zulassungsbehörde FDA ist dies die einzige Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die ihre Wirksamkeit gegen die wichtigsten neu auftretenden Mutationen beibehält.1

Die Kombination aus den beiden Antikörpern Casirivimab und Imdevimab reduziert das Risiko für Covid-19-Patienten signifikant infolge der Erkrankung ins Krankenhaus eingewiesen zu werden oder zu versterben. Das belegen aktuelle Ergebnisse der Studie REGN-COV 2067, die Roche gestern bekannt gab.2

In die Phase-II/III-Studie waren mehr als 4.500 nicht-hospitalisierte COVID-19-Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder die Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab (Dosierung 1.200 mg oder 2.400 mg) oder ein Placebo-Präparat. In beiden Dosierungen erreichte die Studie den primären Endpunkt: Das Risiko für Hospitalisierung oder Tod war unter der Antikörper-Kombination gegenüber Placebo signifikant um 70 % (1.200 mg) bzw. 71 % (2.400 mg) reduziert.

Analysen zu den sekundären Studienendpunkten bestätigen das Potenzial der Antikörper- Kombination in der Behandlung von COVID-19-Patienten. So verkürzte die Kombination unter anderem die mittlere Symptomdauer von 14 auf 10 Tage. Ergänzende Ergebnisse einer Phase-II-Studie (REGN-COV 20145) mit symptomatisch oder asymptomatisch erkrankten COVID-19- Patienten mit niedrigem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zeigen zudem, dass die Kombination aus Casirivimab und Imdevimab die Viruslast signifikant reduziert.

“In Zeiten steigender Infektionszahlen und hoher Patientenzahlen auf Intensivstationen sind diese Ergebnisse ein weiterer wichtiger Fortschritt im Kampf gegen die globale COVID-19-Pandemie”, so Dr. med. Stefan Frings, Global Head Medical Affairs bei Roche in Basel. “Die Antikörper- Kombination von Casirivimab und Imdevimab reduziert das Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf erheblich, definiert als Hospitalisierung oder Tod, und kann so auch einen wichtigen Beitrag zur Entlastung unserer Gesundheitssysteme leisten. Gerade jetzt, wo zunehmend Mutationen des Virus die Ausbreitung bestimmen, ist es beruhigend, dass in Laborversuchen die Wirksamkeit der Antikörper-Kombination weiterhin nachgewiesen werden kann. Wir sind stolz, dass wir gemeinsam mit unserem Partner Regeneron diesen medizinischen Fortschritt erzielen und in die Versorgung in Kliniken in Deutschland bringen konnten.”

Die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen wurde für alle verfügbaren Patientendaten vorgenommen und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) waren meist COVID-19-bedingt und traten bei 1,1 % der Patienten in der Gruppe mit Dosierung von 1.200 mg, bei 1,3 % mit 2.400 mg und 4,0 % mit Placebo auf. Unter einer Dosis von 1.200 mg (n = 827) und 2.400 mg (n = 1.849) kam es zu jeweils einem Todesfall; unter Placebo (n = 1.843) starben 5 Patienten.

Die Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab wird aktuell in einem umfassenden Studienprogramm bei hospitalisierten und nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten untersucht. Bis März 2021 wurden über 25.000 Menschen in die verschiedenen Studien eingeschlossen. Die Ergebnisse sollen schnellstmöglich in Peer-Review-Verfahren veröffentlicht werden.

Bislang ist die Kombination in der EU noch nicht zugelassen – die aktuellen Studiendaten werden Gesundheitsbehörden weltweit zur Zulassung vorgelegt. In Deutschland hat das Bundesministerium für Gesundheit das Präparat zentral beschafft. Es steht zur Anwendung im Rahmen von individuellen Heilversuchen in bestimmten Kliniken zur Verfügung.

Referenzen

1 U.S. Food and Drug Administration: Fact sheet for health care providers Emergency Use Authorization (EUA) of REGEN-COV2TM (casirivimab with imdevimab),